Главное по вопросу — без длинной лекции. После просмотра можно сверить детали по тексту ниже.
Текст и основные выводы видео
Регистрацию медицинского изделия лучше начинать с ясного описания того, что именно вы выводите на рынок. Каково назначение изделия, кто им пользуется, какие есть модели и принадлежности? Соберите техническую документацию, инструкцию, сведения о производителе и результаты уже проведённых исследований. Эти материалы помогают определить требования к проекту и увидеть пробелы до подачи документов. Не стоит сначала заказывать все возможные испытания: их состав зависит от характеристик изделия и выбранного порядка регистрации. Согласованное досье связывает назначение, конструкцию, маркировку и доказательства безопасности. Пришлите исходные материалы в ГОСТСЕРТГРУПП. Мы поможем составить план подготовки, выделить недостающие сведения и обсудить стоимость этапов без обещаний заранее гарантировать решение регулятора.
Поможем с оформлением всех необходимых документов на любые виды медицинских изделий
Предлагаем полное сопровождение в получении обязательных и добровольных бумаг для продажи, производства, участия в тендерах:
обязательное регистрационное удостоверение (РУ)
срок действия: бессрочно
обязательная декларация о соответствии (ДС)
срок действия: 3 года
обязательная лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
срок действия: бессрочно
добровольная сертификация ISO 13485
срок действия: 3 года
Стоимость
Полное сопровождение
оформления медицинских
изделий “под ключ”
от 100 000 до 150 000 ₽
Подготовка технической
документации для самостоятельной
подачи в Росздравнадзор
от 35 000 ₽
Получите тот же результат дешевле.
Алексей Елисеев
С учетом размеров штрафов, строгости проверок продавцов, поставщиков и производителей товаров медицинского назначения советуем не рисковать и действовать строго в рамках правового поля.
К тому же, абсолютно легальное оформление стало быстрее и дешевле, чем когда-либо.
Полное сопровождение: получение РУ при минимуме усилий
Регистрационное удостоверение для медицинских изделий в России выдается местному производителю или уполномоченному представителю зарубежного производителя. Кроме того, на практике часто используются процедуры внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) и внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД).
Осуществляем полное сопровождение получения всех видов РУ на любые медицинские изделия в сжатые сроки. Поможем быстро преодолеть все этапы оформления - сбор и разработку документов, прохождение испытаний и регистрацию в Росздравнадзоре. Готовые документы отправляем надежной курьерской доставкой по удобному адресу за наш счёт.
На данный момент действуют нововведения, благодаря которым также возможно получение и временного регистрационного удостоверения по Постановлению Правительства РФ 299 и регистрационное удостоверение на партию изделий по Постановлению Правительства РФ 430.
Наши работы
РУ на респираторы
РУ на респираторы - приложение
РУ на мед. маски
РУ на нестирльные маски
РУ на костюм защитный
РУ на костюм - приложение
РУ на комбинезон
РУ на комбинезон - приложение
Поможем с оформлением документов для самостоятельной подачи в Росздравнадзор
Наряду с полным сопровождением регистрацией медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ No 299, отдельно предлагаем помощь в оформлении любой сопутствующей документации. Мы уверены в качестве своей работы, поэтому предлагаем гарантию результата. При отказе в регистрации по нашей вине — повторная подготовка документов в течение 4 дней за наш счёт. На практике такие случаи крайне редки.
Приведем в порядок имеющуюся или подготовим недостающую документацию для регистрационного удостоверения на медицинские изделия, например:
сделаем опись документов по установленной форме
разработаем корректную этикетку для товара
сделаем правильное и понятное фото
выполним подробное описание изделия
составим характеристику производителя с учетом требований Росздравнадзора
Подготовка технической документации на РУ для медицинских изделий
Уже собрали бóльшую часть документов и хотите подать заявку лично? Сэкономьте на оформлении каждого вида продукции до 100 000 рублей.
Практика показала, что при самостоятельной подаче заявки у большинства предпринимателей не возникает проблем. Главная сложность — составление технической документации на изделие. Тут необходимо обстоятельное погружение в мельчайшие технические и бюрократические нюансы. Кроме того, недостаток практического опыта растягивает сроки исполнения, а малейшая ошибка может стать причиной отказа в регистрации.
Временное регистрационное удостоверение по Постановлению №299
Доступна срочная регистрация временного РУ для медицинских изделий из перечня Постановления Правительства РФ №299: защитных масок, перчаток, бахил и не только.
Срок регистрации - от 2-х рабочих дней. ЦЕНА: от 80 000 рублей
В условиях угрозы распространения короновирусной инфекции нового типа вы сможете обеспечить доступ к дефицитным и востребованным медицинским товарам. Это быстрый старт легальной работы со средствами индивидуальной защиты при ограниченных вложениях.
Какие ещё документы могут потребоваться
Полный пакет документов на получение регистрационных удостоверений предоставляется в Росздравнадзор и включает:
1) Заявление о государственной регистрации, заполненное по установленной форме
2) Пакет технической документации на регистрируемое медицинское изделие, заверенный производителем:
бумаги, точно описывающие конструкцию изготовленного товара
установленные технические требования к заявленному изделию
документы с данными, которые применялись для разработки и изготовления
сведения о сфере применения и способах использования
описание особенностей тех. обслуживания, ремонта и утилизации изделий
3) Когда продукция произведена за рубежом:
хотя бы один сертификат об использовании действующей системы менеджмента качества (ИСО 13485 либо ИСО 9001)
подтверждение регистрации производителя, выданное в стране его дислокации
декларация соответствия или сертификат Европейского Союза либо другой документ, свидетельствующий о соответствии качества товара национальным или международным стандартам для товаров медицинского назначения
подтверждение регистрации иностранного лица, при получении регистрационного удостоверения на его имя
Когда продукция произведена в России:
документ, который подтверждает возможность производства продукции по указанному в заявлении адресу (например, договор аренды)
4) Когда разработчик и производитель не совпадают - требуется договор о передачи технической и эксплуатационной документации от одного к другому. В нём должно раскрываться распределение ответственности за качество между производителем и разработчиком.
5) Эксплуатационная документация — подробная инструкция по применению, детальное руководство по эксплуатации заявленной продукции.
6) Договор, доказывающий деловые отношения между производителем и прочими компаниями, участвующими в производстве. В тексте договора приводится четкий механизм распределения ответственности за качество продукции.
7) Документ, свидетельствующий о наличии полномочий у представителя производителя. Обычно это копия доверенности с указанием полномочий по обращению мед изделий в РФ, даты выдачи, срока действия и лица, на которое оформляется регистрационное удостоверение.
При подготовке бумаг соблюдаются требования, которые определяет Росздравнадзор и приказы Минздрава России. Документы, которые оформлены на зарубежные товары, должны соответствовать международным правилам заверения. Кроме того, учитываются юридические тонкости и ряд дополнительных условий, влияющих на состав и характер требуемых документов.
Эксперты “ГОСТСЕРТГРУПП” окажут помощь в срочном оформлении и подаче документов для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Для уточнения перечня требуемых услуг, точного расчёта стоимости и сроков исполнения звоните на горячую линию: 8 800 550-87-68 (по России звонок бесплатный)
Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".
Отзыв от представителя "ПРОФПЛАСТМЕТАЛЛ".
Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".
Отзыв от представителя автосервиса "Ваш Автомобиль".
Отзыв от представителя кафе "Весна".
Отзыв от представителя ИП "Диана Тенникова".
Отзыв от представителя ИП "Сабирова Ольга".
Отзыв от ООО "Пирамит".
Для Нижнего Тагила
Что подготовить до старта оформления
По теме «Регистрационное удостоверение на мед. изделия» в Нижнем Тагиле разложим оформление по шагам: что подготовить на старте, где чаще всего возникают возвраты и как пройти процесс без лишних пауз между этапами.
Что нужно на старте
Проверяем исходные данные по продукции, техописанию и цели оформления, чтобы сразу выбрать рабочую схему без лишних гипотез.
Где тормозится согласование
Чаще всего время теряется на неполных исходных материалах, спорной маркировке и несобранной техдокументации.
Как пройти без возвратов
Разбиваем процесс на понятные этапы и заранее показываем, что лучше подготовить до подачи, а что можно донести позже.
Если нужно пройти оформление по теме «Регистрационное удостоверение на мед. изделия» без лишних возвратов, покажем ближайший следующий шаг и минимальный набор исходных материалов для старта.
Не нашли свой город – у нас есть доставка почтой по всей России и Казахстану.
Получить консультацию
Ваша заявка принята
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Стоимость сертификата
Оставьте пожалуйста контактные данные, чтобы мы
смогли сообщить вам ответ. Специалист
свяжется с вами, задаст вопросы
о продукции или услуге и назовет точную стоимость
сертификата и срок изготовления.
Ваша заявка принята
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Задать вопрос
Ваш вопрос принят
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Вы также можете получить бесплатную консультацию специалиста по номеру: 8 800 550-87-68.
Оставить заявку
Ваш заявка принята
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Стоп! Не уходитес пустыми руками
Получите персональныйрасчёт стоимости
Письмо отправлено
Инструкция ждет вас на указанной электронной почте.
Вы также можете получить бесплатную консультацию специалиста по номеру: 8 800 550-87-68.
Оформление заявки
Ваш заказ поступил в обработку
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Сертификация для компаний Нижнего Тагила онлайн
Для бизнеса Нижнего Тагила востребована сертификация промышленной продукции, металлоизделий, оборудования, СИЗ, строительных материалов, упаковки и товаров для маркетплейсов. Помогаем проверить коды, регламенты ТР ТС/ЕАЭС, ГОСТ Р и комплект документов для испытаний.
Консультации, проверка макетов и обмен файлами проходят онлайн через центральный офис в Казани. Образцы можно направить доставкой, а готовые документы получить электронно и оригиналами удобным способом.
Cookie
Необходимые cookie нужны для работы сайта. Аналитику включим только с вашего согласия. Подробнее
_page-0001.jpg)
_page-0002.jpg)
_page-0001.jpg)
_page-0001.jpg)
_page-0001.jpg)
_page-0002.jpg)
_page-0001.jpg)
_page-0002.jpg)
_5183060.jpg)
_5183060.jpg)
_5183060.jpg)
.jpg)
.jpg)
