Иногда организация, ранее получившая регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие, реорганизуется, переезжает или меняет наименование. Кроме того, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя также могут измениться. Порой приходится менять и наименование выпускаемой продукции. Изменения могут произойти и в комплекте поставки изделия или в числе оформленных модификаций. Во всех подобных случаях оформленные ранее РУ теряют законную силу, даже если само медицинское изделие остаётся прежним. Что же, потребуется заново оформлять с таким трудом полученное РУ?
К счастью, для таких случаев предусмотрена процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) или внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД). По сути, это быстрая “замена” документа с исправлением поменявшихся данных или подача бумаг регистрационного досье с обновленными сведениями. В любом случае это гораздо проще полноценной регистрации “с нуля”.
Актуальность ВИРУ по национальной процедуре
В ближайшее время произойдёт переход с оформления медицинских изделий по национальным процедурам стран-участниц Таможенного Союза на новые, общие для них правила регистрации. Важно помнить, что в соответствии с постановлениями Евразийского экономического союза (ЕАЭС), допускается перерегистрация медицинских изделий, которые были зарегистрированы по государственной процедуре в РФ вплоть до 31.12.2021. Такая возможность будет действовать в рамках переходного периода, после чего оформление медицинских изделий по национальной процедуре завершится и будет заменено регистрацией по общим правилам ЕАЭС.
Тем не менее, продукция, оформленная по национальной процедуре, сможет легально обращаться до конца 2025-го года. При этом, до истечения срока действия документов будет доступно ВИРУ по процедуре РФ. Таким образом, услуга остаётся актуальной для всех российских производителей и распространителей медицинских изделий как минимум до 2026-го года.
ВИРУ с проведением экспертизы и без
Процедура может проводиться как в упрощённом виде, так и более полном варианте. В первом случае проведение экспертизы и испытаний не требуется, но во втором их проведение становится обязательным.
Так, для внесения изменений в регистрационное удостоверение может потребоваться изменение технической или эксплуатационной документации производителя, которая содержится в регистрационном досье. В таком случае понадобится проведение платной экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия для внесения изменений на основании протоколов, которые нужно будет заново предоставлять в Росздравнадзор.
В этом вопросе есть неоднозначные нюансы, рассмотрение которых требует знания специфики и конкретики по вашему изделию. Рекомендуем уточнить подробности для вашего случая у экспертов.
Сроки внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ)
Срок фактического внесения изменений после передачи всех данных в комплекте с заявкой и пакетом документов в Росздравнадзор не может превышать 15 суток. Важно помнить, что заявка на ВИРУ не может подаваться позднее 30 дней с момента, когда то или иное изменение указанных в РУ данных имело место.
Необходимые документы для подачи заявки на ВИРУ
Конкретный перечень предоставляемых документов зависит от ситуации. Общий смысл - документальное подтверждение достоверности всех вносимых изменений. Так, при изменении юридического лица потребуется актуальные выписки из устава и ЕГРЮЛ. При смене фактического адреса производственной площадки понадобится договор на аренду или доказательство права собственности на помещения по этому адресу.
Для начала пришлите нам на электронную почту следующие документы и сведения:
- заявление и краткое описание изменений, которые подлежат регистрации
- полные реквизиты вашей компании
- все полученные сертификаты на изделия, производство и СМК (ИСО, СЕ и так далее)
- вся имеющаяся техническая документация
- инструкция по эксплуатации и обслуживанию изделия в полном виде
- фотоизображения изделия высокого качества (крупный план изделия - в упаковке и без неё)
- все полученные при регистрации изделий протоколы испытаний
После получения этих данных мы начнём работу по вашей заявке в тот же день. Обратите внимание, предоставление оригинала регистрационного удостоверение обязательно - для внесения изменений его нужно аннулировать.
Поможем оперативно собрать полный пакет документов и внести изменения в полученное ранее регистрационное удостоверение с гарантией доведения заявки до результата и минимальным участием с вашей стороны.
Наши эксперты работают в области сертификации и регистрации медицинских изделий с 2014-го года. Мы не новички и уже успели получить самый разнообразный опыт в этой сфере. С первой подачи регистрировали и программное обеспечение для медицинской техники, и стоматологические инструменты, и импланты, не говоря уже о средствах индивидуальной защиты.
Заказать первичную или повторную регистрацию медицинских изделий в федеральной сети центров разрешительной документации “ГОСТСЕРТГРУПП” - разумная мысль, ведь наши сотрудники:
- имеют опыт работы на производстве медицинских изделий,
- имеют профильное образование и в курсе всех последних изменений
- обладают необходимой квалификацией в сертификации и общении с госорганами
- сделают всё возможное для доведения заявки до результата
Алексей Елисеев
С учетом размеров штрафов, строгости проверок Росздравнадзором поставщиков и производителей товаров медицинского назначения советуем не рисковать и действовать строго в рамках правового поля.
Что вы получите
в городах России
под задачу
менеджмента
партнер
Сколково
