Обновлено: 03.11.2025 — применяем правила №1684; уточнены цены/сроки для 1–2а классов.
Что это и когда требуется
Регистрационное удостоверение (РУ) — обязательный документ для вывода медицинского изделия в обращение в РФ. Для серийных поставок рационально стандартное РУ по №1684; для разовых поставок допустима регистрация партии по №430.
Самые быстрые и массовые проекты — I и IIa классы риска: расходные материалы, лабораторное оборудование, стоматология, POCT‑диагностика.
Порядок и сроки
- Определение класса риска (I/IIa/IIб/III) и назначения изделия.
- Программа испытаний → испытания в аккредитованных лабораториях.
- Досье: технический файл, инструкции (RU), макеты маркировки, сведения о производителе/УПР.
- Подача через ЕРУЛ/ЕПГУ, ведомственная экспертиза и выпуск РУ.
Типовой срок для 1–2а классов: 3–6 месяцев при готовых протоколах и корректном досье.
Документы
| Документ | Кому требуется | Комментарий |
|---|---|---|
| Заявление по №1684 | Все классы | Подача через ЕРУЛ/ЕПГУ |
| Технический файл | Все | Описание, состав, чертежи, варианты/модификации |
| Протоколы испытаний | Все | Тех./токс./клинические (при необходимости) |
| Инструкция (RU), макеты маркировки | Все | С учётом требований идентификации |
| Договор/полномочия УПР | Импорт | Право подачи в РЗН |
Сроки и стоимость
| Класс риска / услуга | Срок от | Цена от, ₽ |
|---|---|---|
| I класс (расходные материалы, простые приборы) | 3 мес. | 650 000 |
| IIa класс (лабораторные приборы, стоматология, POCT) | 4 мес. | 875 000 |
| IIб–III классы (дыхательная техника, импланты и др.) | 6 мес. | 1 250 000 |
Итоговая смета зависит от типа изделия, объёма испытаний и готовности досье.
Видео: краткий разбор процесса
РУ, партия по №430 или ЕАЭС — что выбрать
- Стандартное РУ по №1684 — для серийных поставок на рынок РФ.
- Регистрация партии по №430 — ограничённые поставки при попадании в перечни упрощённого порядка.
- ЕАЭС‑регистрация — при выходе на рынок ЕАЭС; проверяется в едином реестре.
Примеры изделий (фокус на I–IIa)
- Бинты, повязки, салфетки, перчатки (I)
- Тонометры, термометры, мед. весы (I)
- POCT‑тесты, глюкометры (IIa)
- Лабораторные центрифуги, микроскопы (IIa)
- Стоматологические инструменты и материалы (IIa)
- Ингаляторы, небулайзеры (IIб)
Типичные ошибки
- Неверно определён класс риска — лишние испытания и задержки.
- Техфайл без русской документации и макетов маркировки.
- Несогласованная программа испытаний → дублирование работ.
- Подача без уполномоченного представителя для импорта.
Проверка РУ и реестры
- Госреестр РЗН: поиск РУ.
- Виджет ЕЛК РЗН: быстрая проверка.
- ЕАЭС‑реестр (при ЕАЭС‑регистрации): проверка записи.
FAQ
Сколько стоит регистрация медизделий 1 класса риска?
От 650 000 ₽ при готовом досье и типовых испытаниях.
Сколько длится оформление РУ для 1–2а классов?
Обычно 3–6 месяцев при корректно собранном комплекте и протоколах.
Когда уместна регистрация партии по №430?
Для ограничённых поставок при попадании в перечни упрощённого порядка. Для серий выгоднее стандартное РУ по №1684.
Нужен ли EAC?
Нет. Для медизделий в РФ требуется РУ РЗН, а не маркировка EAC.
Поможет ли ISO 13485?
Да, система качества ускоряет подготовку и повышает качество досье.
Нормативная база
Контакты и смежная услуга
Тел.: +7 927 451‑66‑15 · Почта: office@gsg-rt.ru
Система менеджмента качества для медизделий: ISO 13485
Что вы получите
в городах России
под задачу
менеджмента
партнер
Сколково
