07.04.2022 5-го апреля 2022-го года вступили в силу изменения в порядок регистрации медицинских изделий в России. Пакет мер по упрощению регистрации и внесению изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные досье направлен на преодоление последствий международных экономических ограничений и санкций. Основная цель нововведений - не допустить недостатка социально значимых медицинских товаров.
Многие эксперты по регистрации и сертификации медицинских изделий крайне неоднозначно оценили опубликованный документ. Дело в том, что некоторые из предоставляемых послаблений минимальны или не так уж и очевидны. Вместе с тем, документ не содержит ожидаемого отечественными производителями уведомительного порядка узаконивания ВИРУ и ВИРД, произошедших из-за прекращения зарубежных поставок комплектующих и недоступности использованных материалов.
Остановимся подробнее на самых значимых изменениях, которые вносит ПП РФ №552 в процедуры регистрации и внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные досье медицинских изделий.
Главные изменения в процедуре регистрации по ПП РФ №552
Ряд положений нового постановления сильно упрощает требования к предоставляемым при регистрации данным о результатах испытаний образцов и сам порядок их проведения.
Так, для нестерильных изделий 1 класса потенциального риска применения допускается упрощенное получение временного РУ на 150 дней без проведения испытаний. На выдачу такого регистрационного удостоверения Росздравнадзору отводится всего пять рабочих дней. Впоследствии, параллельно с процессом оформления и использования временного РУ, можно провести все необходимые испытания и подтвердить его действие до 01.09.2023 г. в одноэтапном порядке.
Для изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б, 3 предварительное проведение лабораторных испытаний всё ещё обязательно. Однако, вводится ряд послаблений, которые отличаются для отечественных и ввозимых зарубежных изделий.
Так, для производимых в РФ изделий вместо проведения токсикологических и технических испытаний в аккредитованной лаборатории разрешено произвести их своими силами, но с применением валидированных методик исследований. Предъявляемая по результату их проведения доказательная база должна быть признана достаточной. Данное правило не действует в отношении имплантируемых и стерильных медицинских изделий.
Что касается изделий этих же классов, ввозимых из-за границы - можно избежать проведения клинических испытаний. Для этого при регистрации предоставляются результаты клинических испытаний, проведенных в стране изготовления с заверенным переводом на русский язык. Важно чтобы они доказывали безопасность, клиническую эффективность ввозимых изделий. Это положение не действует в отношении изделий in vitro и программного обеспечения. Последнее логично, с учетом объявленной недавно политикой планомерного отказа от использования иностранного ПО.
О правовом статусе регистрации по ПП РФ №552 в 2022-ом году
После публикации новых правил в экспертном сообществе подняли вопрос о приоритете регламентов ЕАЭС над национальными. Действительно, ранее Решением Совета ЕЭК № 46 обозначался переход от использования национальных правил регистрации медицинских изделий стран Таможенного союза к следованию единым нормативам ЕАЭС.
Однако, массовой регистрации по “союзным” правилам так и не произошло. Зато новое постановление прямо ссылается на положения ПП РФ №1416 от 27.12.2012 г, официальной отмены которого не было. Таким образом, на деле при регистрации или внесении изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение стоит руководствоваться ПП РФ №1416, ПП РФ №430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" и последним ПП РФ №552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера".
На какие изделия распространяется новый порядок регистрации
Много вопросов вызвал перечень медицинских изделий, которые подлежат регистрации по Постановлению Правительства РФ №552. Как оказалось, фиксированного исчерпывающего перечня на момент публикации предоставлено не было, а право его формирования закреплено за специальной межведомственной комиссией.
При этом информация о факте создания, функционирования или составе такой комиссии на момент публикации постановления противоречива и официально не подтверждена. Остаётся только пристально следить за новостями и новыми инициативами в этом направлении.
Пакет документов для оформления РУ в соответствии с новым порядком
Для первичной инициации регистрации предоставляется минимальный комплект документов. При этом требования для изделий различных классов потенциального риска применения отличаются:
- Инструкция по эксплуатации
- Качественное фото общего вида заявляемого изделия
- Применяемые при производстве технические условия, технический файл изделия
- Имеющиеся сертификаты соответствия, особенно ISO 13485
- Доказательство оплаты госпошлин
- Документы о праве собственности или аренде производственной площадки
- Доверенность, если заявитель является представителем или уполномоченным производителем
- Для изделий классов 2а, 2б, 3: результаты токсикологических, технических, клинических испытаний, для некоторых изделий также испытаний для утверждения их типа
О сроках регистрации по ПП РФ №552
По сравнению с ранее действующими, сроки многих этапов государственной регистрации медицинских изделий декларативно заметно сократили.
Заметим, однако, что и ранее обозначенные сроки на практике удавалось соблюдать далеко не всегда. То договор на лабораторные испытания задерживается, то рассмотрение заявки происходит дольше, то результаты тестов не получены вовремя. Главная причина срыва сроков - невероятно высокая загруженность, дефицит кадровой базы всех задействованных госорганов и ведомств. Кроме того, многие регламенты и правила допускают неоднозначное трактование, что чревато дополнительными замечаниями и проволочками в ходе процедуры.
Отмеченные недостатки трудно эффективно решить даже прибегнув к платным консультациям, т. к. такая помощь носит выраженный фрагментарный характер.
Федеральная сеть центров сертификации “ГОСТСЕРТГРУПП” предлагает комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий, ВИРУ, ВИРД. Наш опыт, уникальная экспертная база и постоянный мониторинг обстановки на рынке позволяют достигать цели быстрее, с минимальными усилиями с вашей стороны.
Из-за повышенного спроса стоимость проведения лабораторных испытаний в последнее время значительно выросла. Поможем подать заявление на получение бессрочного РУ после выдачи регистрационного удостоверения по ПП РФ №552 без дополнительных вложений в повторную экспертизу!
Отправляйте заявки на office@gsg-rt.ru или звоните по телефону бесплатной горячей линии:
8 800 550-87-68 (по России бесплатно!)