Оценка готовности
Перечень выявленных пробелов в документации и процессах.
Медицинские изделия · подготовка производства
Подготовка производства медицинских изделий к инспектированию
Проверим готовность площадки и документации, составим план подготовки, разработаем недостающие документы СМК и поможем сотрудникам применять их в работе. Сопроводим подготовку и прохождение инспектирования.
Покажите ваше производство наглядно
Обсудим похожую 3D-визуализацию процессов или оборудования для вашего проекта.
Учебная интерактивная схема: условная площадка и примеры процессов. Показатели на модели не являются результатами оценки вашего производства.
01
Под ваши процессы
Состав работ по вашей ситуации, без шаблонных комплектов
02
С понятным результатом
Документы, этапы и ответственность зафиксированы заранее
03
С участием эксперта
Разбор материалов и консультации сотрудников
Ваша задача
Когда пора подключить эксперта
Выберите свою ситуацию — она попадёт в заявку, и специалист подготовится к разговору.
Результат работы
У каждого этапа — понятный результат
Фиксируем состав работ по вашей площадке. Вы видите, какие документы подготовлены и какие действия ещё предстоят.
Обсудить состав работПлан подготовки
Последовательность работ, исходные данные и распределение задач.
Комплект документов
Доработанные документы СМК, процедуры и формы в согласованном объёме.
Сопровождение
Организационные документы, помощь при инспектировании и работа с замечаниями в рамках договора.
Пример результата
Так выглядит оценка готовности
Каждое замечание привязано к применимому требованию и к конкретному действию. Вы заранее знаете, что исправить и кто за это отвечает.
Пример формата. Строки иллюстративные, реальный документ составляем по материалам вашего предприятия.
ГОСТСЕРТГРУППОГ-01 · лист 1
Фрагмент оценки готовности площадки
| Пункт | Что проверили | Найдено | Действие |
|---|---|---|---|
| 7.5.9 | Журналы партий сборки | Партия сырья не связана с партией изделия | Схема прослеживаемости |
| 6.4 | Записи мониторинга чистого помещения | Нет порядка действий при отклонении | Процедура мониторинга |
| 8.3 | Зона карантина на складе | Зона не обозначена, решения не фиксируются | Разметка и журнал решений |
| 7.6 | Реестр средств измерений | Для двух приборов нет графика калибровки | График и ответственный |
Ход проекта
Шаг за шагом,
с общей картиной работ
До старта согласуем содержание этапов, исходные данные и порядок передачи результата.
Разбираем задачу
Уточняем изделие, площадки, действующую СМК и стадию подготовки. Согласовываем объём, сроки и стоимость.
Оцениваем готовность
Анализируем документы и сведения о процессах. При согласованном выезде работаем на площадке.
Готовим документы и людей
Разрабатываем или дорабатываем документы, объясняем порядок применения, помогаем ответственным сотрудникам.
Сопровождаем инспектирование
Помогаем с организационными документами и взаимодействием с инспектирующей организацией.
Взаимодействие
Заранее распределяем задачи
У каждой стороны свой объём работ. Это помогает планировать подготовку и расходы.
ГОСТСЕРТГРУПП
Наша работа
- Анализ документов и подготовка плана
- Разработка и доработка согласованного комплекта
- Консультации ответственных сотрудников
- Сопровождение и корректирующие мероприятия
Ваша команда
Участие предприятия
- Актуальные документы и доступ к площадке
- Ответственные сотрудники
- Внедрение процедур в повседневную работу
- Организация испытаний и устранение технических недостатков
iОфициальное инспектирование проводит инспектирующая организация. Мы готовим предприятие и сопровождаем его в согласованном объёме.
Сроки и стоимость
Расчёт по вашему объёму работ
Сначала определим исходную ситуацию и нужный результат. Затем предложим состав работ, сроки и порядок оплаты.
Срок подготовки определяем после анализа исходной ситуации. В плане отдельно указываем работу эксперта, действия предприятия и сроки внешних организаций.
Ваш эксперт
Алина Владимировна
Эксперт по внедрению
Начнём с разбора вашей задачи и имеющихся документов. Согласуем состав работ, участие сотрудников предприятия и порядок взаимодействия.
Что входит в подготовку к инспектированию?
Оценка исходной ситуации, план подготовки, разработка или доработка согласованных документов, консультации сотрудников и сопровождение. Конкретный состав фиксируется в договоре с учётом вашей площадки.
Если СМК уже внедрена, нужно всё разрабатывать заново?
Нет. Начинаем с анализа имеющихся документов и процессов. Подходящие материалы используем, объём доработки определяем по выявленным пробелам.
Эксперт выезжает на производство?
Выезд возможен. Его задачи, продолжительность, участие в инспектировании и командировочные расходы согласовываются до начала работ.
Вы проводите официальное инспектирование?
Нет. Мы готовим предприятие и сопровождаем его. Официальное инспектирование и итоговый отчёт — работа инспектирующей организации.
Сертификат ISO 13485 и подготовка к инспектированию — одна услуга?
Это разные задачи. В предложении отдельно указываем работы по СМК, подготовке к инспектированию и сертификации, если она нужна.
Что оплачивается отдельно?
В предложении заранее обозначаем стоимость наших работ, условия выезда и внешние расходы: инспектирование, испытания и другие услуги. Их стоимость подтверждают соответствующие исполнители.
Связанные задачи
Следующий шаг для производства
Обсудим ваш проект
Начнём с вашей площадки
Расскажите, что производите и на каком этапе находитесь. Обсудим объём подготовки, исходные документы и следующий шаг.
Расскажите о задаче
Выбрано: Запускаете производство
Оставьте контакт и кратко опишите изделие. Специалист уточнит исходные данные для расчёта.
Написать в онлайн-чатДокументы можно передать специалисту после первого обращения.
О стандарте: ISO 13485 — система менеджмента качества медицинских изделий. Применимые требования и редакцию документов уточняем для вашего проекта.
Материал обновлён 10 октября 2026 года. ГОСТСЕРТГРУПП.
